Dissoluutiohauteet

Dissoluutiohauteet ja dissoluutiolaitteet maailman yhdeltä suuremmalta toimijalta

ERWEKA on maailman ainoa valmistaja, joka tarjoaa täydellisen valikoiman sekä manuaalisia että automatisoituja liukenemistestereitä kaikille farmakopean menetelmille, USP 1, 2, 5, 6 liukenemistestereistä USP 3,7 Biodis, virtaussoluliukenevuus USP 4 sekä purukumitesterit mukaan lukien

Dissoluutiotestausta käytetään lääkevalmisteiden liukenemisnopeuden tai lääkeaineen vapautumisnopeuden testaamiseen. Dissoluutio on yksi tärkeimpiä laatuparametreja valmiilla lääkevalmisteella (tabletti, kapseli), ja sen tarkka ja hyvin toteutettu testaus varmistaa lääkevalmisteiden turvallisuuden ja laadun.

Saksalainen Erweka valmistaa dissoluutiotesterit pitkällä kokemuksella, ja kaikkiin testaustarkoituksiin aina harvoin suoritettavasta manuaalisesta laitteistosta täysin automatisoituun robottitesteriin. Lisäksi saatavilla on eri pharmakopea-standardien mukaisia testereitä, sekä laaja valikoima tarvikkeita ja lisälaitteita.

Digitaaliset dissoluutiohauteet

Digitaalinen DT 950 sarjan dissoluutiolaite

ERWEKA DT 950 -sarja on markkinoidemme ensimmäinen digitaalinen liukenemistesteri, joka on varustettu nykypäivän vaatimuksia ja huomisen haasteita varten kehittyneimmällä teknologialla.

DT 950 on ensimmäinen laatuaan upotetulla PC-teknologialla. Sen 7 tuuman kosketusnäyttö modernilla käyttöliittymällä keskittää käyttäjän DT 950:n tärkeimpään tehtävään – 100 % USP/EP/JP-standardien mukaiseen liukenemistestaukseen ilman häiriöitä ja virheitä. Tätä varten olemme suunnitelleet ERWEKA TestAssistin, älykkään apuvälineen, joka ohjaa käyttäjää askel askeleelta liukenemistestin konfiguroinnissa, tarjoaa apua ja varmistaa, että vain standardien mukaiset parametrit voidaan syöttää.

Modernin käyttöliittymän lisäksi DT 950 on täysin tulevaisuudenkestävä. “Upgrade your DT” -ohjelmamme avulla sitä voidaan päivittää myöhemmin – esimerkiksi 6 testiasemasta jopa 8:aan, automaattisella tablettien pudotuksella tai automaattisella näytteenottopaikalla, jos DT 950:tä päivitetään myöhemmin liukenemisjärjestelmäksi. Vaihto matalapäisestä korkeapäiseen tilaan on myös mahdollista milloin tahansa. Edistyneen upotetun järjestelmän ansiosta kosketusnäyttöön voidaan myös lisätä ohjelmistotoimintoja myöhemmin.

Kaikista näistä innovaatioista huolimatta emme ole menettäneet näköpiiristämme tärkeintä: DT 950 -sarja on 100 % USP/EP-standardien mukainen.

 

Tekniset ominaisuudet

  • OQ-liikennevalojärjestelmä näyttää laitteen kelpoisuustilan
  • Automaattinen astian keskitys
  • Standardi tablettien pudotuslava 8 näytteelle
  • Haihtuminen alle 1 % 24 tunnin aikana (37° C, 50 rpm, 1000 ml)
  • Manuaalinen nostin kaasujousituella
  • Yhtenäinen muovattu PET-vesihaude ulostuloventtiilillä
  • Ulkoinen PT 100 -lämpötila-anturi vesihauteen ja liuoksen lämpötilan tarkasteluun
  • Lämmitysalue: 30-50° C (+/- 0,2° C), jäähdytys valinnainen
  • Huojunta 0,2 mm toimituksessa (lavat)
  • Automaattinen itsetarkistus vesihauteen/astian lämpötilasta ennen testiajon aloitusta
  • Suuri 7 tuuman kosketusnäyttö, joka on yhdyskäytävä upotettuun teknologiaamme
  • USB-tulostinliitäntä testiajon parametrien ja tulosten (aika, päivämäärä, rpm, lämpötilat jne.) dokumentointiin
Digitaalinen DT 9510 sarjan dissoluutiolaite

ERWEKA DT 9510 -sarja on digitaalisen DT 950 -sarjan liuotustesterin suurempi sisarmalli.

Samaan upotettuun PC:hen perustuvan ohjauksen avulla jokainen DT 9510:n osa keskittyy luotettavaan, suurivolyymiseen digitaaliseen liuotustestaukseen: Testiasemat (jopa 14) ajetaan yhdellä voimakkaalla moottorilla, ja suuri vesihaude pitää lämpötilan vakaana veden lämpökapasiteetin ansiosta. Tämä varmistaa, että kahden erän näytteiden rinnakkainen testaus voidaan suorittaa täsmälleen samoissa olosuhteissa, mikä tekee vertailusta mahdollisimman luotettavaa ja 100% USP/EP:n mukaisen.

Uuden valinnaisen AirLift-järjestelmän avulla DT 9510:n liuotuspää voidaan nostaa ja laskea yksinkertaisesti painamalla kahta nappia. Lisäksi DT 9510 -sarjassa on samat ominaisuudet kuin sen pienemmällä sisarellaan – digitaalinen liuotustestaus suoritetaan viimeisimmän version TestAssist-testausavustajan avulla, ja näytteet voidaan pudottaa automaattisesti astiaan valinnaisen automaattisen tablettipudottimen avulla.

 

Tekniset ominaisuudet

  • OQ-liikennevalojärjestelmä näyttää laitteen pätevyystilan
  • Automaattinen astian keskitys
  • Vakio tablettipudotuslava 14 näytteelle
  • Haihtuminen alle 1 % 24 tunnin aikana (37° C, 50 rpm, 1000 ml)
  • Käsikäyttöinen nostolaite kaasujousituella
  • Yhdestä kappaleesta valettu PET-vesihaude ulostulovastuksella Ulkoinen PT 100 -lämpötila-anturi vesihauteen ja väliaineen lämpötilan tarkasteluun
  • Lämmitysalue: 30-50° C (+/- 0.2° C), jäähdytys valinnainen
  • Huojunta alle 0.2 mm toimituksessa (melat)
  • Automaattinen vesihauteen/astian lämpötilan itsetarkistus ennen testiajoa
  • Suuri 7 tuuman kosketusnäyttö, sisäänrakennetun teknologiamme portti USB-tulostinliitäntä testiajon parametrien ja tulosten (aika, päivämäärä, rpm, lämpötilat jne.) dokumentointiin
RoboDis II+
RoboDis II+ täysautomaattinen dissoluutiojärjestelmä

RoboDis II+ on markkinoiden ainoa rinnakkain toimiva, täysin automatisoitu dissoluutiojärjestelmä. Liukenemisprosessien kaikki vaiheet ovat tietokoneohjattuja ja tapahtuvat näin ollen täysin ilman käyttäjän väliintuloa. Täysin automaattisen järjestelmän keskeinen osa on ERWEKAn kehittämä Disso.NET-ohjelmisto, joka hallitsee kaikki järjestelmän toiminnot, mukaan lukien robotin käsivarren tarkan liikkeen, analyyttisten laitteiden ohjauksen, datan käsittelyn ja täydellisen dokumentoinnin.

Vakiovarustuksessa RoboDis II+ testaa jopa 10 erää Yhdysvaltain farmakopean (USP) menetelmien 1 (kori) tai 2 (melat) mukaisesti. Rinnakkainen näytteenotto mahdollistaa erittäin lyhyet sykliajat tarkkojen lääkeaineiden vapautumisprofiilien tallentamiseen käyttäjän valitsemalla tavalla. Integroidut järjestelmän soveltuvuustestit (SST) ja videoseuranta takaavat korkean luotettavuuden. Kuten kaikki ERWEKAn tuotteet, RoboDis II+ on täysin USP/EP/JP:n mukainen.

RoboDis II+ Turvajärjestelmät

RoboDis II+ suorittaa rutiinitehtäviä tarkemmin kuin mikään ihmisoperaattori, mutta ilman ihmisoperaattoria sen kaikki tehokkaat automaattiset toiminnot olisivat arvottomia. Ihmisoperaattori määrittää testimenetelmät, tarkistaa tulosten uskottavuuden ja tulkkaa saatua dataa. Jotta hän tai hän voi keskittyä näihin tehtäviin, olemme varustaneet RoboDis II+:n useilla turvaominaisuuksilla.

Järjestelmän Soveltuvuustestit

Kussakin yksittäisessä prosessivaiheessa RoboDis II+ suorittaa itsetarkistuksia integroitujen järjestelmän soveltuvuustestien (SST) avulla. Useat sisäänrakennetut valoverhot validoi Robo Dis II+:n suorittamat toimenpiteet, estäen näin väärät käynnistykset.

Täydellinen Dokumentointi

Jokainen testin vaihe kirjataan teollisuusstandardin 21 CFR Osa 11 mukaisesti. Tämä mahdollistaa esimerkiksi tarkistaa, suorittiko RoboDis II+ todella kaikki 40 erää täydellisesti viikonlopun aikana.

Laadukkaat Järjestelmäkomponentit

RoboDis II+ on rakennettu testatuilla ja luotettavilla järjestelmäkomponenteilla, joihin kuuluu mm. ERWEKAn huoltovapaa PVP-pumppu ja kansainvälisesti tunnetun pneumatiikkavalmistajan Feston robotin käsivarsi. Korkealaatuisten komponenttien käyttö takaa maksimaalisen tarkkuuden ja vähäiset seisokit.

Videotallennus

RoboDis II+ tallentaa valinnaisesti koko liukenemisprosessin kuudella integroidulla videokameralla. Tämä mahdollistaa koko testin validoinnin suorituksen jälkeen tai liukenemiskäyrän yhdistämisen aikaviiveellä tehtyyn videonauhoitukseen. LED-valonauhan ansiosta vesihauteen voi valaista yöllä, mikä mahdollistaa 24 tunnin videonauhoituksen ilman ulkoista valaistusta.

Offline DT dissoluutiojärjestelmät

Offline system
DT82x ja näytteen kerääjä FRL 6/7/854

ERWEKAn dissoluutiohaude Offline-järjestelmä on ihanteellinen puoliautomaattinen ratkaisu liukenemistestaukseen automatisoidulla näytteenotolla ja myöhemmän analyysin kannalta näytteiden säilytyksellä. Järjestelmää ohjaa DT 820 -sarjan liukenemistesteri, jossa on edistynyttä älykkyyttä.

DT 820 -sarja, jossa on i-Versio, sisältää integroidun älykkyyden offline-näytteenottojärjestelmän ohjaamiseen. Järjestelmään kuuluu automaattinen näytteenottoasema ASS-8, joka on yhdistetty DT-laitteeseen, pumppu (peristalttinen tai mäntä) ja FRL-sarjan näytteenkerääjä näytteiden säilyttämiseen lasiputkissa tai sinetöidyissä HPLC-pulloissa.

Tämä kokoonpano ei vaadi lisä-PC:tä tai ohjelmistoa, joten se säästää tilaa, rahaa ja viimeisenä mutta ei vähäisimpänä ohjelmistovalidointityötä.

Tekniset ominaisuudet

  • ERWEKA DT 820 -sarja, jossa on kosketusherkät näppäimet ja LC-näyttö
  • Offline-järjestelmän täydelliseen hallintaan
  • Käytännössä huoltovapaa mäntäpumppu PVP 820
  • Näytteenkerääjä FRL 854 (jopa 26 näytteenottoväliä) liikuteltavalla alustalla helpottaa astiaräkkien vaihtoa
  • Fluoripolymeeriputket
  • Eri näytteenottosäiliöitä saatavilla – 26 x 8 kpl 12 ml:n lasiputkia, 16 x 8 kpl 25 ml:n lasiputkia tai 26 x 8 kpl HPLC-pulloja, joiden tilavuus on 1,2 ml tai 4,0 ml
  • Valinnainen laimennus mahdollista Integroitu FRL 6/7/854 -puhdistusrutiini
  • Järjestelmän ohjaus DT 820 i-version avulla
 

Online DT dissoluutiojärjestelmät

Online system
DT950 ja näytteen kerääjä ASS-9

ERWEKA:n dissoluutiohauteet ovat yhdistettyinä järjestelminä täydellisiä, puoliautomaattisia ratkaisuja dissoluutiotestaukseen, jossa voidaan automatisoida UV/VIS-analyysi.

DT 950 sisäänrakennetulla, automatisoidulla ASS-9-näytteenottoasemalla siirtää tuoreet näytteet suoraan UV/VIS-analysaattorille (useita merkkejä saatavilla). Siellä näytteitä voidaan mitata ja tulokset voidaan tallentaa kehittyneeseen Disso.NET-liukenemisohjelmistoomme.

ERWEKA tarjoaa erilaisia UV/VIS-analyysilaitteita, kuten Shimadzu 1900i:n, Analytic Jena Specord 210/8:n tai Agilent Cary 8454:n. Kaikki yhdistetty liukenemistesteriimme DT 950 ja peristalttiseen pumppuun IPC 8, ja kaikkia ohjataan Disso.NET PC -ohjelmistolla.

Tekniset ominaisuudet

  • Dissoluutiohaude DT 950 -sarja ja IPC 8 peristalttinen pumppu, jota ohjataan RS 232 -liitännän kautta kytketyllä PC:llä, jossa on Disso.NET ohjelmistolla
  • Eri merkkien spektrofotometrejä saatavilla
  • Järjestelmää ohjataan Windows-pohjaisella, CFR 21 osa 11:n mukaisella ERWEKA Disso.NET-ohjelmistolla.
  • Eri merkkisiä PC Windows 10:llä saatavilla
  • UV-Vis-spektrofotometrien kyvetit ovat fluoropolymeeriputkilla (0,8 mm ulkohalkaisija) ja ruuviliitännöillä, varustettuja, joista on saaatavilla eri valopituuksilla esim. (1 mm, 2 mm, 5 mm, 10 mm).

On-/Offline DT dissoluutiojärjestelmät

On-/Off line
Puoliautomaatinen DT950 dissoluutiojärjestelmä

ERWEKA:n dissoluutio UV-Vis On-/Offline-järjestelmä on ihanteellinen järjestelmäkonfiguraatio spektrofotometreille. Liitetyllä PC:llä On-/Offline-järjestelmää voidaan kätevästi hallita edistyneen Disso.NET-ohjelmistomme kautta. Lisäksi ohjelmisto tarjoaa täyden hallinnan kaikille komponenteille.

Analyysin valmistuttua näytteet säilytetään käytännöllisesti omalla näytteenkerääjällämme FRL 6/7/854.

Tekniset ominaisuudet

  • Merkkikone-PC Windows 10:llä saatavilla
  • Dissoluutiohauteet DT 820 tai DT 950 -sarjat varustettuna IPC 8 -peristalttisella pumppulla, jota ohjataan RS 232 -liitännällä, joka on kytketty PC:n Disso.NET ohjelmistoon
  • Eri merkkien spektrofotometrit saatavilla
  • Järjestelmää ohjataan Windows-pohjaisella, CFR 21 osa 11:n mukaisella ERWEKA Disso.NET-ohjelmistolla
  • UV-Vis-spektrofotometrien kyvetit ovat fluoropolymeeriputkilla (0,8 mm ulkohalkaisija) ja ruuviliitännöillä, varustettuja, joista on saaatavilla eri valopituuksilla esim. (1 mm, 2 mm, 5 mm, 10 mm).
  • Näytteenkeräin FRL 6/7/854 jopa 26 näytteenottorivin keräämiseen, vaihdettavalla näytekeräintasolla helpottataan näytetasojen vaihtoa
  • Eri näytteenottosäiliötä saatavilla: 26 x 8 lasiputkea 12 ml tilavuudella, 16 x 8 lasiputkea 25 ml tilavuudella tai 26 x 8 HPLC-vialia 1,2 ml tai 4,0 ml tilavuudella.

Dissolutiohauteet USP 1, 2, 5, 6 menetelmiin

DT 126 Light
DT Light dissoluutiolaitteet

ERWEKA DT light -sarja tarjoaa taattua ERWEKA-laatua edullisessa hintaluokassa yksinkertaiseen dissoluutiotestaukseen USP-menetelmillä 1, 2, 5 ja 6. DT-laitteet on varustettu 6, 8 tai 12 testiasemalla ja kiinteällä sekoitinpäällä (korkea pää), mikä mahdollistaa helpon pääsyn jokaiseen 1000 ml astiaan.

Sekoitinlapoja voidaan helposti vaihtaa ja uniikki PET-muovista valettu vesiallas on varustettu kestävällä vesiulostulolla helpottamaan puhdistusta. Ulkoinen läpivirtauslämmitin vähentää ulkoisten värinöiden vaikutusta ja takaa jatkuvan lämpötilan. Jokainen liukenemisnäytteeseen kosketuksiin tuleva lisävaruste asennetaan Saksassa. Siksi DT light -sarjallamme on ERWEKA:n “valmistettu Saksassa” -laatua.

Kaikki nämä ominaisuudet takaavat, että edukkas ERWEKA DT light -sarja tarjoaa täydellisen dissoluutiotestauksen.

Terniset ominaisuudet

  • USP-menetelmät 1 (Kori), 2 (Lapa), 5 (Lapa levyn yllä) ja 6 (Pyörivä Sylinteri) 6, 8 tai 12 testiasemalla – USP-menetelmä 2 sisältyy 100 %
  • USP / EP / JP -yhteensopiva
  • Täyttää kaikki FDA:n “Mekaaninen Kalibrointi” -vaatimukset
  • USB-A-tulostinliitäntä (valituille tulostimille) USB-B-liitäntä laiteohjelmiston päivityksiä varten RS 232 -liitäntä lämmittimen ohjaukseen
  • Ulkoinen PT 100 -lämpötila-anturi
  • Pyörimisnopeus 20 - 250 rpm
  • Lämmitysalue: 30 - 50 °C (± 0,2 °C)
 
 
DT 820 dissoluutiolaite

ERWEKA DT 820 -sarja tarjoaa edistynyttä älykkyyttä ja käyttäjäystävällisiä ominaisuuksia erilliseen käyttöön tai koko dissoluutio offline-näytteenottojärjestelmän hallintaan. Se mahdollistaa jopa 60 tuotetestiajon parametrien tallentamisen, jotka voidaan hakea tulevia testejä varten.

Laite voidaan varustaa 6, 7 tai 8 testiasemalla ja sitä voidaan käyttää tavallisessa korkean tai matalan pään tilassa. Siinä on OQ-liikennevalo USP/EP-yhteensopivuuden näyttämiseen sekä ulkoinen lämpötila-anturi vesialtaan lämpötilan tarkistamiseen.

Vesiallas, joka on valmistettu vuotamattomasta PET-materiaalista, on helposti käytettävissäja mahdollistaa helpon puhdistuksen.

Tekniset ominaisuudet

  • Valikkopohjaiset pH-rutiinit
  • Visuaalinen ja akustinen muistutus manuaalisesta näytteenotosta (laskuri)
  • OQ-liikennevalojärjestelmä yksikön USP/EP-yhteensopivuuden näyttämiseen
  • Käyttötuntien laskuri
  • Automaattinen korkeudensäätö
  • Automaattinen astian keskitys
  • Vakiolääketablettien pudotuslava 8 näytteelle
  • Haihtuminen alle 1 % 24 tunnin aikana (37 °C, 50 rpm, 1000 ml)
  • Manuaalinen nostolaite kaasujousituksella
  • Yhtenäinen muovattu PET-vesiallas poistoventtiilillä
  • Ulkoinen PT 100 -lämpötila-anturi vesialtaan ja liuoksen lämpötilan tarkastamiseen
  • Lämmitysalue: 30-50° C (+/- 0,2° C), jäähdytys valinnainen
  • Esilämmitystoiminto
  • Huojunta alle 0,2 mm (lapat)
  • Ruostumaton levy astioiden pitämiseen
  • Näytemuisti jopa 60 tuotteen monografian tallentamiseen
  • Automaattinen itsetarkastus vesihauteen/astian lämpötilasta ennen testin aloitusta
  • Alfanumeerinen kosketusherkkä näppäimistö valaistulla täysgraafisella 5,7 tuuman pistematriisinäytöllä
  • USB-tulostinliitäntä testiajon parametrien ja tulosten (aika, päivämäärä, kierrosluku, lämpötilat jne.) dokumentointiin
Digitaalinen DT 950 sarjan dissoluutiolaite

ERWEKA DT 950 -sarja on markkinoidemme ensimmäinen digitaalinen liukenemistesteri, joka on varustettu nykypäivän vaatimuksia ja huomisen haasteita varten kehittyneimmällä teknologialla.

DT 950 on ensimmäinen laatuaan upotetulla PC-teknologialla. Sen 7 tuuman kosketusnäyttö modernilla käyttöliittymällä keskittää käyttäjän DT 950:n tärkeimpään tehtävään – 100 % USP/EP/JP-standardien mukaiseen liukenemistestaukseen ilman häiriöitä ja virheitä. Tätä varten olemme suunnitelleet ERWEKA TestAssistin, älykkään apuvälineen, joka ohjaa käyttäjää askel askeleelta liukenemistestin konfiguroinnissa, tarjoaa apua ja varmistaa, että vain standardien mukaiset parametrit voidaan syöttää.

Modernin käyttöliittymän lisäksi DT 950 on täysin tulevaisuudenkestävä. “Upgrade your DT” -ohjelmamme avulla sitä voidaan päivittää myöhemmin – esimerkiksi 6 testiasemasta jopa 8:aan, automaattisella tablettien pudotuksella tai automaattisella näytteenottopaikalla, jos DT 950:tä päivitetään myöhemmin liukenemisjärjestelmäksi. Vaihto matalapäisestä korkeapäiseen tilaan on myös mahdollista milloin tahansa. Edistyneen upotetun järjestelmän ansiosta kosketusnäyttöön voidaan myös lisätä ohjelmistotoimintoja myöhemmin.

Kaikista näistä innovaatioista huolimatta emme ole menettäneet näköpiiristämme tärkeintä: DT 950 -sarja on 100 % USP/EP-standardien mukainen.

 

Tekniset ominaisuudet

  • OQ-liikennevalojärjestelmä näyttää laitteen kelpoisuustilan
  • Automaattinen astian keskitys
  • Standardi tablettien pudotuslava 8 näytteelle
  • Haihtuminen alle 1 % 24 tunnin aikana (37° C, 50 rpm, 1000 ml)
  • Manuaalinen nostin kaasujousituella
  • Yhtenäinen muovattu PET-vesihaude ulostuloventtiilillä
  • Ulkoinen PT 100 -lämpötila-anturi vesihauteen ja liuoksen lämpötilan tarkasteluun
  • Lämmitysalue: 30-50° C (+/- 0,2° C), jäähdytys valinnainen
  • Huojunta 0,2 mm toimituksessa (lavat)
  • Automaattinen itsetarkistus vesihauteen/astian lämpötilasta ennen testiajon aloitusta
  • Suuri 7 tuuman kosketusnäyttö, joka on yhdyskäytävä upotettuun teknologiaamme
  • USB-tulostinliitäntä testiajon parametrien ja tulosten (aika, päivämäärä, rpm, lämpötilat jne.) dokumentointiin
DT 1610 dissoluutiolaite

ERWEKA DT 1610 -sarja tarjoaa edistyneitä älykkäitä ominaisuuksia itsenäiseen käyttöön tai koko dissoluutio offline-näytteenoton järjestelmän ohjaukseen. Se mahdollistaa jopa 60 tuotteen testiajoasetusten tallentamisen.

DT 1610 -sarja perustuu testattuun DT 820 -sarjaan (samankaltainen käyttöliittymä, esimerkiksi näppäimistö, näyttö ja valikkojen rakenne) ja se voidaan varustaa 12, 13 tai 14 testiasemalla, jotka on järjestetty kahteen riviin. Laitetta voidaan käyttää sekä korkeapäisessä että matalapäisessä tilassa.

Laitteessa on OQ-liikennevalojärjestelmä USP/EP-yhteensopivuuden osoittamiseen ja ulkoinen lämpötila-anturi vesihauteen lämpötilan tarkistamiseen. Vesihaude on suunniteltu helposti tyhjennettäväksi ja puhdistettavaksi.

Lisäksi DT 1610 -sarja mahdollistaa suurten kapasiteettien testaamisen. Poikkeuksellisen konfiguraation ansiosta laite mahdollistaa kahden eri erän saman tuotteen tai kahden eri tuotteen testaamisen samalla liukenemismonografialla samaan aikaan.

 

Tekniset ominaisuudet

  • OQ-liikennevalo näyttää yksikön USP/EP-yhteensopivuuden
  • Dissoluutiohaude USP-menetelmiä 1 (kori), 2 (lapa), 5 (lapa-levyn yli) ja 6 (pyörivä sylinteri) varten, jossa on 12, 13 tai 14 testiasemaa (1612, 1613, 1614)
  • 100 % USP/EP/JP-yhteensopiva
  • Täyttää kaikki FDA:n “Mekaanisen kalibroinnin” vaatimukset
  • 5.7 tuuman näyttö, alfa-numeerinen kosketusherkkä kalvonäppäimistö
  • Haihtuminen alle 1 % 24 tunnissa (37° C, 50 kierrosta minuutissa, 1000 ml)
 
  • Ulkoinen suurikapasiteettinen virtauslämmitin, jonka lämmitysalue: 30-50° C (± 0.2° C)
  • Manuaalinen tablettien pudotusteline enintään 14 näytteelle (matala-pää)
  • Ulkoinen lämpötila-anturi vesikylpylämpötilan näytölle ja dokumentointiin
  • Lavan huojunta alle 0.5 mm sekoituksessa
  • Akustinen ja optinen muistutus manuaalisesta näytteenotosta (29 väliä)
 
Digitaalinen DT 9510 sarjan dissoluutiolaite

ERWEKA DT 9510 -sarja on digitaalisen DT 950 -sarjan liuotustesterin suurempi sisarmalli.

Samaan upotettuun PC:hen perustuvan ohjauksen avulla jokainen DT 9510:n osa keskittyy luotettavaan, suurivolyymiseen digitaaliseen liuotustestaukseen: Testiasemat (jopa 14) ajetaan yhdellä voimakkaalla moottorilla, ja suuri vesihaude pitää lämpötilan vakaana veden lämpökapasiteetin ansiosta. Tämä varmistaa, että kahden erän näytteiden rinnakkainen testaus voidaan suorittaa täsmälleen samoissa olosuhteissa, mikä tekee vertailusta mahdollisimman luotettavaa ja 100% USP/EP:n mukaisen.

Uuden valinnaisen AirLift-järjestelmän avulla DT 9510:n liuotuspää voidaan nostaa ja laskea yksinkertaisesti painamalla kahta nappia. Lisäksi DT 9510 -sarjassa on samat ominaisuudet kuin sen pienemmällä sisarellaan – digitaalinen liuotustestaus suoritetaan viimeisimmän version TestAssist-testausavustajan avulla, ja näytteet voidaan pudottaa automaattisesti astiaan valinnaisen automaattisen tablettipudottimen avulla.

 

Tekniset ominaisuudet

  • OQ-liikennevalojärjestelmä näyttää laitteen pätevyystilan
  • Automaattinen astian keskitys
  • Vakio tablettipudotuslava 14 näytteelle
  • Haihtuminen alle 1 % 24 tunnin aikana (37° C, 50 rpm, 1000 ml)
  • Käsikäyttöinen nostolaite kaasujousituella
  • Yhdestä kappaleesta valettu PET-vesihaude ulostulovastuksella Ulkoinen PT 100 -lämpötila-anturi vesihauteen ja väliaineen lämpötilan tarkasteluun
  • Lämmitysalue: 30-50° C (+/- 0.2° C), jäähdytys valinnainen
  • Huojunta alle 0.2 mm toimituksessa (melat)
  • Automaattinen vesihauteen/astian lämpötilan itsetarkistus ennen testiajoa
  • Suuri 7 tuuman kosketusnäyttö, sisäänrakennetun teknologiamme portti USB-tulostinliitäntä testiajon parametrien ja tulosten (aika, päivämäärä, rpm, lämpötilat jne.) dokumentointiin

USP 3 ja 7 dissoluutiohauteet

BioDis RRT 10
BioDis RRT 10

ERWEKA BioDis RRT 10:n avulla erilaisten pitkävaikutteisten ja ylläpitävien annosmuotojen automaattinen liukenemistestaus on helpompaa kuin koskaan aikaisemmin. Tämä laite soveltuu erinomaisesti ihmiskehon pH-muutosten simuloimiseen. Asettamalla erilaisia väliaineita kuhunkin riviin, laite jäljittelee ihmiskehon erilaisia in vivo -ruoansulatusolosuhteita.

Automaattinen näytteenkuljetus rivien välillä mahdollistaa luotettavan testauksen eri annosmuotojen pitkävaikutteisesta tai ylläpitävästä vapautumisesta eri pH-alueilla. Helppo-ohjelmoinen RRT 10 on täydellinen laite useiden väliaineiden pH-muutosten simulointiin IV/IVC-testauksessa ja erilaisten vapautumisannosmuotojen (esim. tabletit, päällystetyt tabletit ja kapselit) liukenemisprofiilien tutkimiseen.

100 % USP/EP/JP-vaatimusten mukainen ja kosketusnäytöllä ohjattu

RRT 10 on 100 % USP/EP/JP-standardien mukainen ja saatavilla joko USP-menetelmänä 3, USP-menetelmänä 7 tai yhdistelmälaitteena molemmille USP-menetelmille 3 ja 7. Laitteessa on ulkoinen virtauslämmitin, joka vähentää laitteeseen kohdistuvia värähtelyjä. Lisäksi laitteessa on siirrettävä kosketusnäyttö, joka on helppokäyttöinen ja tarjoaa kätevän ohjauksen.

Astiat sijoitetaan akryylistä valimistettuun vesihauteeseen, jossa on tyhjennysventtiili helppoa puhdistusta varten, ja RRT 10:n automaattinen kansi vähentää väliaineen haihtumista.

Tekniset ominaisuudet

  • 8 riviä, joissa on 6 asemaa (vakioasetus) ja 2 viaalia viitekäyttöön tai 7 testiasemaa ilman viitepaikkoja.
  • 30 litran vesisäiliö, kirkasta akryylilasia.
  • Lämmitysnopeus 1500 W, 30-50° C, tarkkuus +/- 0,2° C.
  • Ulkoinen PT 100 -lämpötila-anturi.
  • 300 ml:n USP-vaatimukset täyttävät sylinterinmuotoiset litteäpohjaiset lasiastiat (vakioasetus).
  • USP-vaatimukset täyttävät lasiset edestakaisin liikkuvat sylinterit, joissa on ruostumattomasta teräksestä valmistetut seulat eri silmäkokojen mukaan (automaattinen keskittäminen astiassa).

 

  • Koko valikoima USP-vaatimukset täyttäviä telineitä, ei-hajoaville formulaatioille, valmistettu ruostumattomasta teräksestä tai polytetrafluoroetyleenistä.
  • Nopeus säädettävissä 5-40 iskua/min, tarkkuus parempi kuin +/- 5 %.
  • USP 3:n korkeuden iskunpituus – 100 mm.
  • USP 7:n korkeuden iskunpituus – 20 mm. Automaattinen astian kansi liuoksen haihtumisen vähentämiseksi.
  • Ohjaus värillisen kosketusnäytön kautta, salasanalla suojattu pääsy laiteohjelmistoon, jossa on OQ-toimintoja ja tuotemuisti.
 
 

Virtauskenno testilaite - USP 4

DFZ II

Uusi ERWEKA:n virtauskennotesti DFZ II soveltuu monenlaisiin sovelluksiin sen laajan saatavilla olevien kennotyyppien ansiosta, esimerkiksi huonosti liukenevien tuotteiden tai matala-annosteisten, hitaasti vapautuvien valmisteiden testaamiseen.

Uudistukset, kuten uusi kennojen muotoilu lisääntyneellä tiiviydellä ja optimoitu letkujärjestelmä nopeilla lukituksilla, mahdollistavat nopean valmistelun ja liukenemistestien toteuttamisen. Uudet, hoikemmat kennot takaaavat parantuneen kennon lämmityksen ja ne voidaan lämmittää yksitellen. Kaikki USP 4 DFZ II -järjestelmät voidaan helposti ohjata Disso.NET 3.X -ohjelmistolla ohjaimen kautta.

Uusi paranneltu kennon muotoilu

Virtauskennojärjestelmiemme lisäksi tarjoamme erilaisia kennoja uudella parannellulla muotoilulla eri tarkoituksiin – standarditablettikennoista rakeiden ja jauheiden kennoihin sekä implanttien, peräpuikkojen ja stenttien kennoihin.

Uusi standardoitu kennon pää sopii kaikkiin tarjottuihin kennon runkoihin ja helpottaa yhdessä uusien standardoitujen tasatiivisteiden kanssa (vain 3 osaa kennon kohti: liitäntä, pää ja lämmitystakki) kennojen käsittelyä ja kokoamista. Optimoidut kennon rungot pienentyneellä seinämän paksuudella takaavat parantuneen kennon lämmityksen.

Laitteet Dissoluutiomedian valmistukseen

MediPrep 820
MediPrep 820 ja 1622 laitteet

MediPrep 820 -sarja tarjoaa nopean ja helpon tavan valmistaa jopa 8 litraa liukenemisväliainetta alle 15 minuutissa. MediPrep 1622 tarvitsee vain 25 minuuttia liukenemisväliaineen valmistamiseen – kolme kertaa nopeammin kuin käsityönä USP:n mukaan! Yhdellä kerralla liukenemistestien väliaineet voidaan tarkasti sekoittaa, lämmittää, poistaa kaasut ja painovoimaisesti täyttää astioihin. Myös vaahtoavia väliaineita, kuten SDS:ää (Natriumdodekyylisulfaatti), voidaan käyttää.

Täyttö voidaan suorittaa integroidussa annosteluportissa tai valinnaisen kauko-ohjatun täyttökäden avulla suoraan astioihin.

MediPrep 1622 tarjoaa lisäksi kaksi sisääntuloa esisekoitetuille väliaineille ja yhden ulostulon jätevedelle. Ristisaastumisen estämiseksi on integroitu automaattinen puhdistusmenettely.

Dissoluutio-ohjelmisto

DissoNet
Dissonet 4.0

ERWEKA Disso.NET 4 on täydellinen 21 CFR Osa 11 -vaatimusten mukainen kumppani kaikille dissoluutiojärjestelmillemme, jotka vaihtelevat Offline -järjestelmistä Online- ja On-/Offline-järjestelmiin aina täysin automatisoituun RoboDis II+ -järjestelmään saakka.

Ohjelmisto auttaa sinua dissoluutiomittauksissa, käsittelee helposti pätevyystehtäviä ja tarjoaa hallinnan jokaiseen yksittäiseen toimintoon ja yhdistettyihin laitteisiin (esim. dissoluutio UV-Vis-spektrofotometrilla). Testien suorittamisen jälkeen Disso.NET luo kattavia raportteja joissa mahdollista mm. vaihtaa logoja, PDF-tiedoston vientiä tai vie tuloksesi XLS- tai XML-muodossa.

Laaja Audit Trail -järjestelmämme, joka on viimeisimpien 21 CFR osan 11 vaatimusten mukainen, dokumentoi perusteellisesti kaikki järjestelmään tehdyt muutokset (mitä, kuka, milloin ja miksi) ja sitä voidaan helposti hakea ja suodattaa Audit Trail Viewerilla.

According to 21 CFR Part 11

Disso.NET 4 features a comprehensive audit trail, tracking all changes throughout the system (what, who, when and why). Whenever an authorised user makes changes to any data on the system that needs to be tracked, an audit trail prompt appears and forces the user to enter a reason for this change. Whenever data is created from scratch (e.g. a new method), the system automatically evaluates this audit entry and automatically adds a reason (e.g. “created”).

All audit data can be comfortably searched and filtered using our new Audi Trail Viewer – allowing easy tracking of any change to the system with a consecutive audit number. This new feature complies to 100% to latest regulatory rules

Disso.NET Editor

All main features of the Disso.NET 4 are located in separate windows, enabling a clear focus on the task at hand. These editors can be used to change media, edit filters and create new measurement, evaluation and medium preparation methods.

Even for UV calculations, Disso.NET offers a unique interface specifically focused on its main task.